IVD オリゴ

高信頼性オリゴヌクレオチド

『研究用オリゴでは遺伝子診断薬・核酸テストに求められる要求事項を満たすことはできません』

　遺伝子診断・核酸テストは臨床検査、衛生検査、食品安全検査などの幅広い分野で活用されており、正確性・信頼性が不可欠です。この正確性・信頼性を実現するために、遺伝子診断薬製造・核酸テスト実施には厳格な管理が必要となります。遺伝子診断薬・核酸テストの重要コンポーネントであるオリゴヌクレオチドについても、同レベルの管理が必要であることは明らかです。通常、研究用オリゴヌクレオチドはオリゴハウスの定めた工程や規格で製造されております。遺伝子診断・核酸テストに用いる場合、研究用オリゴヌクレオチド製造工程には皆様が想像されている以上のリスクが潜んでおり、そのオリゴヌクレオチドの信頼性に対する不安は常に付きまとうことになります。このような問題を解決するために、欧米では遺伝子診断薬に体外診断薬GMP（アメリカ：FDA 21 CFR Part 820、EU：ISO13485:2016）の基準を満たした体外診断用オリゴヌクレオチドを使用することが常識となりつつあります。

　ニッポンジーン マテリアルでは、製造工程・品質・トレーサビリティ・リスクの各管理システムを導入した、高信頼性オリゴヌクレオチド『IVDオリゴ』を提供いたします。弊社が製造いたしますIVDオリゴは「リライアブル＆トレーサブルオリゴ」、「トレーサブルオリゴ」、「セミトレーサブルオリゴ」の3種類がございます。遺伝子診断・検査、臨床検査など常に安定した結果を必要とする場合にご利用ください。安心・安全・確実なオリゴヌクレオチドをお届けいたします。

　IVDオリゴについては、弊社担当者が訪問して詳しい説明をさせていただきます。ご興味を持たれた方はぜひお問い合わせください（）。

体外診断用オリゴヌクレオチドへのこだわり

コンタミネーション

ニッポンジーンマテリアルでは、コンタミネーションリスクを低減する製造システムでIVDオリゴを製造しております。
通常のオリゴ製造では、多種多様なオリゴを並行して製造しております。開放系で行う工程や同じ設備装置を使用する工程が含まれているので、別のオリゴがコンタミネーションするリスクがあります。また、検出技術の高感度化が進み、微量のコンタミネーションが検査・診断の結果に影響する可能性が高まっています。別のオリゴのコンタミネーションは、物理的隔離やディスポーザブルな器具を使用することで低減できますが、それだけでは不十分で、作業手順を含めたトータルシステムの構築が必要です。

ISO13485:2016

ニッポンジーンマテリアルでは、コンタミネーション低減を最大目的とした品質マネジメントシステムを構築しています。ニッポンジーンマテリアルはIVDオリゴの製造についてISO13485の認証を取得しております。さらに、リスクマネジメントのための活動を継続して、有効性を維持するよう努めております。

トレーサビリティ

ニッポンジーンマテリアルのIVDオリゴはトレーサビリティを確認することができます。また、お客様のIVDオリゴを一部保管いたしますので、お客様へ提供したのちに保管試料を用いて品質等を再検査することができます。

カスタマイゼーション

ニッポンジーンマテリアルでは、お客様のご希望に沿ってカスタマイズした工程を設計してIVDオリゴを製造しております。

お客様満足度調査

ニッポンジーンマテリアルのIVDオリゴについては、定期的にお客様の満足度調査をしております。お客様からは「満足」評価をいただいております。「満足」を維持することが、私たちの責務であり、喜びです。

修飾一覧

弊社から購入することにより、商業用途や診断用途に使用しても追加ライセンスの取得が不要な修飾の一覧です。

BriADD™549は、VICとと同一スペクトル特性を示す蛍光色素です。
各種クエンチャーと組み合わせてプローブとしてご利用できます。
最大吸収波長：529 nm、最大蛍光波長: 549 nm

上記以外にも、お客様のご要望に合わせて柔軟に対応いたします。弊社サポートE-mailアドレス までお気軽にご相談ください。